Q & A privind siguranța medicamentelor

 

Medicamentele falsificate sunt medicamente contrafăcute care sunt comercializate drept medicamente autentice și autorizate.

Ele pot conține ingrediente, inclusiv ingrediente active, care sunt de o calitate scăzută sau în doze incorecte – fie prea mari, fie prea mici. Întrucât medicamentele falsificate nu fac obiectul evaluării necesare a calității, a siguranței și a eficacității, astfel cum se impune în cadrul procedurii de autorizare la nivelul UE, ele pot reprezenta o amenințare majoră la adresa sănătății.

Este dificil să se obțină cifre exacte, întrucât medicamentele falsificate nu pot fi urmărite cu exactitate. OMS estimează că 1 din 10 medicamente din țările cu venituri mici și medii sunt falsificate [1]. Proporția globală a medicamentelor falsificate este considerată a fi cu mult mai scăzută în UE.

Comisia a primit 400 de notificări de medicamente falsificate între 2013 și 2017. Aceste notificări se bazează pe investigații efectuate de autoritățile naționale.

Interpol, Europol și agențiile naționale pentru medicamente confiscă multe medicamente falsificate și închid în fiecare an sute de site-uri internet ilegale. În 2017, s-au confiscat la granițele UE medicamente contrafăcute în valoare de aproximativ 7 milioane de euro.

 

În 2011, UE a adoptat Directiva privind medicamentele falsificate, prin care s-au introdus măsuri de siguranță și control armonizate la nivel paneuropean care permit identificarea mai ușoară a medicamentelor falsificate și îmbunătățesc verificările și controalele la frontiere și în interiorul UE. Aceste măsuri includ: elemente de siguranță privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, un logo UE pentru identificarea farmaciilor online autorizate, norme mai stricte privind importul de ingrediente active și evidențe mai amănunțite pentru comercianții cu ridicata.

O măsură-cheie prevăzută în directivă este introducerea unor elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior al medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și a unui sistem de autentificare a medicamentelor.

 

Elementele de siguranță constau în:

– un identificator unic care permite verificarea autenticității unui medicament și

– un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Acestea vor fi necesare pentru majoritatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și pentru unele medicamente eliberate fără prescripție medicală în UE.[2]

Aceste noi elemente de siguranță trebuie să fie aplicate pe ambalajele medicamentelor care urmează a fi comercializate pe piața UE după 9 februarie 2019.

 

 

Sistemul de autentificare a medicamentelor introduce verificarea de la un capăt la altul a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală vândute în UE.

Într-o primă etapă, producătorii vor încărca informațiile conținute în identificatorul unic pentru fiecare medicament individual în registrul central al UE, gestionat de Organizația Europeană pentru Verificarea medicamentelor, o entitate juridică nonprofit înființată de industria farmaceutică a UE. În funcție de sursă, comercianții cu ridicata vor trebui, de asemenea, să scaneze medicamente în diferite puncte din lanțul de aprovizionare pentru a verifica autenticitatea acestora.

În cele din urmă, farmaciile și spitalele vor scana fiecare medicament la sfârșitul lanțului de aprovizionare pentru a-i verifica autenticitatea și pentru a-l scoate din registru înainte de a-l distribui pacienților.

 

Sistemul impune farmaciștilor – și spitalelor – să verifice autenticitatea produselor înainte ca acestea să fie furnizate pacienților.

Deoarece sistemul este închis, numai persoanele autorizate vor putea accesa informațiile din registru.

Pentru a identifica o farmacie online autorizată, cetățenii trebuie să facă clic pe logoul european de pe pagina de internet a farmaciei, pentru a se asigura că se află pe lista farmaciilor online autorizate din statul membru în cauză. [3] Numai farmaciile autorizate într-o țară din UE pot vinde medicamente pe internet către pacienții europeni.

 

Elementele de siguranță permit o mai bună urmărire a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care se eliberează în farmaciile tradiționale, în farmaciile spitalicești și în farmaciile online autorizate.

În primul rând, pacienții vor beneficia de controalele suplimentare menite să garanteze că medicamentele pe care le primesc sunt autentice și sigure.

Părțile implicate în sectorul farmaceutic vor beneficia, de asemenea, de posibilitatea de a verifica dacă medicamentele pe care le cumpără și le vând sunt autentice și nu au fost modificate.

În cele din urmă, autoritățile statelor membre vor avea la dispoziție un instrument suplimentar în anchetarea potențialelor cazuri de falsificare și vor putea urmări medicamentele individuale în UE.

 

Elementele de siguranță și autentificarea vor fi necesare pentru medicamentele produse după 9 februarie 2019, cu excepția Greciei și a Italiei[4]. Modificările nu vor fi vizibile imediat, deoarece societățile pot continua să vândă produse aflate în stoc. Acesta este motivul pentru care, la început, vor fi încă disponibile în farmacii medicamente pe al căror ambalaj figurează codul de bare 2D și medicamente cu ambalaje fără un astfel de cod.

 

Pentru mai multe informații:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_ro

Sursa: Comunicat de presă al CE

 

WP Facebook Auto Publish Powered By : XYZScripts.com